Comprimidos

Parámetro de calidad(controles)

  1. Tamaño: las medidas deben tener máximo una variación  del 5% del valor estandarizado
  2. Forma: el tamaño y la forma del comprimido deseado determinan el tipo de enpaqu el punzón y la matriz respectiva determinan la forma de los comprimidos
  3. Dureza: es la fuerza de tensión que se aplica diametralmente hasta fracturarla factores que afectan los ensayos se realizan sobre los comprimidos no recubiertos, alteraciones en la velocidad  de la maquina , uso de una maquina sucia o degastada
  4.  Apariencia: el color se utiliza como una forma de identifacion y facilita la aceptación por parte del paciente,Por tanto el color debe ser uniforme de lote a lote, especialmente en las tabletas recubiertas, el moteado es acabado no estético y como falta de uniformidad de contenido, se utiliza el fotómetro de microrefletectancia para medir la uniformidad  del color y brillo en la superficie de las tabletas
  5. Olor-sabor textura:  cambios indican contaminación microbiana especialmente cuando se utiliza el almidón, celulosa, lactosa gelatina. El sabor y textura se analizan especialmente en los estudios de pre formulación,son soluciones con problemas con olor
  6. Marcas de identificación: pueden ir impresas con logos o el símbolo del fabricante, entre más información vaya impresa habrá más problemas por endurecimiento y despicado
  7. Variación de peso: es buena para hallar la uniformidad  de dosis si el contenido del fármaco dentro de las tabletas comprende del 50-100%, se debe a problemas de granulación  y problemas mecanicas, el peso de la tableta se determina por geometría de la matriz y los punzones, además de la capacidad del flujo del granulado causas de variación de pesos: pequeñas diferencias en la longitu del punzón, suciedad inferior, llenado de polvo en la matriz, mal acoplamiento de la estación, problemas en la alimentación enn la tolva,  se permite  una variación de +/- 5% respecto al promedio.
  8. Ensayo y uniformidad de contenido:  para asegurar la potencia de tabletas de bajas concentraciones  del fármaco se lleva a cabo la prueba de  uniformidad de contenido.

el muestreo se hace a varios tiempos del proceso de tableteado. La uniformidad de contenido depende de: la uniformidad del fármaco en la mezcla del granulado, segregación del polvo o granulado durante varios procesos de manufactura, variación del peso de los comprimidos, la prueba de uniformidad  de contenido se realiza para asegurar la potencia de los comprimidos de bajas concentraciones del fármaco, la USP exige pesen 10 compri. %RSD no exceder a 6% y el contenido debe estar entre 85-115%

9. Friabilidad: se relaciona con la capacidad de las tabletas para resistir los glopes y abracion sin que se demorone durante el proceso de manufactura, enpaque, transporte y uso por parte del paciente problemas del producto terminado: Laminación.-  es la fractura de la tableta a lo largo de de numerosos planos horizontales. Decapado.- es el fenómeno donde la parte superior de la tableta  se separa en las capas horizontales durante la expulcion o durante el alamcenamiento subsecuente. Despostillamiento.- es el resultado de una deficiencia en la formulación que hacen que las tabletas sean más suaves o fragmentables. Adhesión y fractura.- es la unión de las  partículas con el metal: puede deberse ala formulación al herramental utilizado en el proceso de comprecion, la fractura son gietas en las tabletas; que en la mayoría de los casos es difisil detectar.

10. Desintegración: sirve para el fabricante como guía en la preparcion de una fórmula óptima y en las pruebas de control de procesos para asegurar la uniformidad de lote a lote, si se desintegra la tableta no  quiere desir que el fármaco se vya a disolver.

El control se determina en agua a 37°C. La prueba se realiza de acuerdo al procedimiento descrito en la USP.Los márgenes de tolerancia aparecen en la monografía de cada producto.

11. Disolución :se realiza la prueba de de disolución ya que las tabletas deben primero disolverse en el tracto gastrointestinal para absorverse, el objectivo que la disoluion son que el fármaco se libere lo más sercano al 100% y que la velocidad de liberación del lote sea uniforme para que éstos sean clínicamente efectivos

12. Porosidad  13. Estabilidad: