1 .- .- Chromatographie ist eine Methode, die Trennung Unterschiede im Verhalten der Trennung zwischen der mobilen Phase und stationäre Phase nutzen, um die Komponenten eines Gemisches zu trennen. Column .- trägt der stationären Phase Mobile Phase .- Transport der Probe. Und die Probe Komponenten, die Partition mit der stationären Phase wird mehr Zeit in der Kolonne. Wenn die Spalte wie die Bauteile sind fließend Spalte kann mit einem Detektor quantifiziert und zur weiteren Analyse entnommen.. - Gaschromatographische Methode immobilisiert dünne Flüssigkeit, Gel-Filtration, Ionenaustausch, Hydroxylapatit, hydrophobe Affinität, HPLC . HPLC .- Hochauflösendes Flüssig-Chromatographie. Einschränkungen der Chromatographie bei niedrigem Druck .- physisch unmöglich zu fließen zu erhöhen, kompressible Harze, führen Sie für viele Stunden, große Mengen. Entdeckungen .- q erleichtert HPLC inkompressiblen Harzsynthese, neue técnicas en el empaque de las columnas, microparticulacion de las resinas, adelantos en la tecnología espectrofotometría. Tipos de HPLC.- exclusión molecular, intercambio iónico, hidrofobica, afinidad, de fase reversa. Instrumentación.- sistema de bombeo, resistente a químicos, poca Variabilität, Drücke von 30 bis 400 atm, Constant-Flow (ohne Impulse) gemischt Lösungsmittel gute Reproduzierbarkeit bei der Bildung der Gradienten. Types .- Spritzenpumpen, Kolben Gegenseitigkeit, konstantem Druck Zwerchfell. Detektoren .- UV-Detektoren q sichtbar für 2 oder mehr Wellenlängen gleichzeitig zu lesen. Diodenarray-Detektor. Frequenzen zwischen 200 und 600 nm auf. In weniger als 1 Sekunde. Column Thermostat .- Mikroporenvolumen Zelle bzw. analytische, präparative Zelle, Lösungsmittel-Manager, Sample-manager. 2 .- .- Mikrobiologische Kontrolle ist ein wesentlicher Bestandteil der guten Herstellungspraxis, antibakteriell, steril und pyrogenfrei. Ziel .- Pyrogene erkennt, Pilze, Bakterien, Hefe, mikrobielle Toxine, Filamente. Zweck .- bewerten, zu quantifizieren, Prozess-Rohstoff, Endprodukt. Handlungsebenen .- Umwelt gegenüber dem Darreichungsform: Umwelt, Wasser, persönlich.Darreichungsform selbst: Macht, zu begrenzen, Estela. Mikrobiologische Kontrolle der Arbeitsumgebung .- Luft, Umgebungstemperatur + = Schutzmaßnahmen Produktionsstätten mit minimalem Risiko der Kontamination. Arbeitsumgebung .- kontrollierten Kontamination Bereichen M1 Umwelt .- 100 , M2 Atmosphäre 10.000, M3 Umwelt 100.000. .- 3 mikrobiologische Kontrolle der Arbeitsumgebung .- Sedimentation Technik, T-und S-Agar-Agar, sabourand = Schlupf. Technische Impact .- yS T Agar-Agar, sabourand = Schlupf. Control mikrobiologischen Arbeitsumgebung .- Oberfläche Tupfer, getränkt, spülen. Controlling Mikro-d H ₂ O - Ionenaustauschharzes = Verunreinigungen. = Pseudomonas gefährlichsten Schadstoffe. sensorische, physikalisch-chemische, Unterkategorien. unerwünschte Desinfektionsmittel. Erreger .- Analyse für mikrobiologische Grenzwerte: Gesamtcoliforme, Fäkal-Streptokokken, Clostridium, sulfitoreductor. Alles muss Null sein. Einteilung der Wasserkörper .- Trinkwasser, gereinigt und injiziert: Personal Control .- d Arbeiten vor, während und nach; ärztlichen Untersuchung unterziehen. Sie müssen ordnungsgemäß eingewiesen werden: Maßnahmen der Gesundheits-, Hygiene. Partikel .- Es ist Tag der Befreiung der Partikel größer als 10 Millionen Euro: Hautoberfläche 1,75 m ² 4 .- .- Bestimmung antibakterielles Potenzial mikrobiologische Bewertung von antibakteriellen therapeutische Wirksamkeit. antibakterielle Wirksamkeit der Therapie .- hemmenden Effekt auf die Entwicklung eines Organismus und die antimikrobielle Aktivität verglichen werden können entspricht dem Muster der antibakteriell. Bestimmung der antibakteriellen Kraft .- zylindrischen Platte = Diffusion-Methode. turbidimetrische method = Rohr Lichtintensität. Sterilität .-Anwendung bis hin zum Fertigprodukt übernimmt keine Garantie für die Sterilität des Loses = nicht-selektiven Probenahme. Im Fall d Lösungen oder Großcontainer (50 ml) Container insgesamt Membranfiltration. BPM-FD A. - die gefährlichsten Schadstoffe sind Materialien sensibilisierend niedrigen Dosis und Penicillin im Prozess: Pulver, Klebstoffe, Gase , Sprays. In jedem mikrobiologische Kontrolle .- vermeiden Kreuzkontamination jeglicher Art ist ein erstrebenswertes Ziel ist in einigen Ländern wie den USA und Europa ist ein Ziel, Q ist mit strengen nachzukommen für: Beta-Lactame, Cephalosporine. FDA keine Spuren von Penicillin in der Gegend, wenn 0,05 IE Penicillin-Spritze, 0,5 IE in orale Medikamente.

Persönliche Control .- d Arbeiten vor, während und nach; ärztlichen Untersuchung unterziehen. Sie müssen ordnungsgemäß eingewiesen werden: Maßnahmen der Gesundheits-, Hygiene. Partikel .- Es gibt eine tägliche Freisetzung von Partikeln größer als 10 Millionen Euro: Hautoberfläche 1,75 m ² 4 .- Antibakterielle Potenzialeinschätzung .- mikrobiologische Bewertung von antibakteriellen therapeutische Wirksamkeit. antibakterielle Wirksamkeit der Therapie .- hemmenden Effekt auf die Entwicklung eines Organismus und die antimikrobielle Aktivität können zu gleichen Bedingungen mit dem Muster der antibakteriellen verglichen werden. Bestimmung der antibakteriellen Wirksamkeit. - zylindrische Platte = Diffusion-Methode. turbidimetrische method = Rohr Lichtintensität. Sterilität .- für Erzeugnisse fertigen übernimmt keine Garantie für die Sterilität des Loses = nicht-selektiven Probenahme. Im Fall d Lösungen oder Großcontainer (50 ml) Container insgesamt Membranfiltration. BPM-FD A. - die gefährlichsten Schadstoffe sind Materialien sensibilisierend niedrigen Dosis und Penicillin im Prozess: Pulver, Klebstoffe, Gase , Sprays. In jedem mikrobiologische Kontrolle .- vermeiden Kreuzkontamination jeglicher Art ist ein erstrebenswertes Ziel ist in einigen Ländern wie den USA und Europa ist ein Ziel, Q ist mit strengen nachzukommen für: Beta-Lactame, Cephalosporine. FDA keine Spuren von Penicillin in der Gegend, wenn 0,05 IE Penicillin-Spritze, 0,5 IE in orale Medikamente.5 .- .- Arzneiform chemische und physikalische Stabilität. Physikalische Stabilität .- Niederschlag Veränderungen in der Löslichkeit, Auflösung abstimmen, Phasentrennung von Emulsionen und scheinbar harmlos, therapeutische Wirksamkeit. Messbare physikalische Eigenschaften: Zeit, Temperatur, ein weiterer Faktor Änderung. Parameter möglich Stichtagskursmethode, Stabilität. Emulsionen .- Oberflächenspannung (Kohäsion) + Grenzflächen (Adhäsion) = Diffusionskoeffizient. hohe Haftung, geringer Zusammenhalt, positive Diffusionskoeffizient, schlechte Stabilität. physikalische Stabilität von Suspensionen .- Viskosität, pH-Wert, BSG, Sediment Höhe. Tabletten .- pa niedriger Blutdruck, hoher Auflösung, hohe Rate der Auflösung . Lösung und Aussetzung .- Transparenz und Farbe, pH, Sterilität, suspendibilidad, Größe und Form von Partikeln, die Stabilität der Konservierungsstoffe. Cremes und Salben, Zäpfchen .- Viskosität, Homogenität, pH-Wert, kristalliner Form, Größe der Partikel, die Stabilität der konservativen , Löslichkeit Lippe / Wasser, Schmelzpunkt, Aussehen. Tabletten und Kapseln .- Bruchfestigkeit, Zerfallszeit, Auflösung Zeit, Härte, Aussehen. Containers .- Migration, Eindringen von Feuchtigkeit, Veränderungen in der Art der Verpackung Aspekt Vitamin A .- Ultraviolett-und Infrarot-Spektroskopie und Resonanz, BHT Chinin.
100-1000/cm2 ^Hand in Hand ^{100-1000/cm2
vor 10.000-100.000/cm2
1.000.000/cm2 Kopfhaut Kopfhaut 1.000.000/cm2
1,10 millones/cm2 Achseln Achselhöhlen 1,10 millones/cm2}
Laufende Nase 10 Mio. / g
Speichel 100 Mio. / g